臨床急用時に、NMPAの許可を受けず海外の医療機器を輸入・使用可能な見込み

投稿日　：2023年10月18日

2023年10月18日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、「『医療機構が臨床急用時に一時的に医療機器を輸入使用する際の管理要求』（意見募集案）に関する国家薬監局総合司の意見」を公布し、社会からの意見募集を始めた。

今回、『医療機構が臨床急用時に一時的に医療機器を輸入使用する際の管理要求』（意見募集案、以下本意見募集案）が公布されると同時に、『医療機構への要求条件』、『臨床急用時に一時的に医療機器を輸入使用する際の申請資料要求及び説明』という２つの文書も同時に公開された。

本意見募集案に言及される「臨床急用時の一時的な輸入使用」の対象製品は下記の条件を満たす必要がある。

①　患者の特別な臨床急用のためであること。

②　中国国外で既に販売されるが、中国国内でまだ同品種類の製品が承認し市販されていないこと。

③　中国国内で有効な予防または治療手段がない、深刻な生命を脅かす疾患を予防あるいは治療するための医療機器であること。

④　大型医療設備配置許可管理に納めされている設備に該当しないこと。

医療機構は臨床急用医療機器の臨床使用状況に責任を負い、医療機器営業企業、医療機器国外の製造メーカーまたは代理人と品質協議を締結し、各社の品質安全、及び賠償に関する責任と義務を明確しなければならない。

本意見募集案では、医療機構からの申請資料の提出、臨床使用中の有害事象モニタリング、臨床データの分析評価等が要求されている。

また、別添の「医療機構への要求条件」には、「臨床急用医療機器の一時的な輸入使用」を申請できる中国国内での医療機構の資格を定められている。さらに、「臨床急用時に一時的に医療機器を輸入使用する際の申請資料要求及び説明」においては、申請資料の要件についても詳しく規定されている。

上記３つの文書の和訳版について、ご興味がある方は、info@crdb.jp までお問い合わせください。

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