2025年3月24日、国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターは、国家薬品監督管理局の2024年医療機器登録審査ガイドライン策定計画の関連要求に従い、「腹腔鏡手術システム登録審査ガイドライン第4部：リスク管理（意見募集稿）」を作成し、2025年4月11日まで意見募集を行うことを公表した。
主な内容
一、適用範囲
本ガイドラインは、マルチポート腹腔鏡手術システム（以下、手術システム）のリスク管理に適用される。このガイドラインの外科システムは、現在の「医療機器分類カタログ」に従って、製品分類コード 01-07-03 でクラスⅢに分類されている。 シングルポート外科用システムについては、このガイドラインの該当する章を参照する。
二、リスク管理要件
医療機器のリスク管理は、製品の企画、設計・開発、生産、販売、アフターサービスから販売終了まで、製品のライフサイクル全体にわたる。
三、外科手術システムの一般的な危険性、管理措置及び関連文書
本ガイドラインは、外科システムの一般的なリスクを分析し、一般的なリスク、危険な状況、推奨される管理措置、及び対応する検証と確認文書の例を示し、登録者に外科システムのリスク管理に関する提案とアイデアを提供することを目的としている。
ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。
添付資料：腹腔鏡手術システムの登録審査ガイドライン第4部分： リスク管理 （意見募集稿）
また、上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇