中国規制データバンク

国家薬品監督局医療機器評価センター2026年第6号

公示日(改定日):2026/02/10 

結核菌群核酸検出試薬の登録審査ガイドライン(2025年改訂版)

本ガイドラインは、登録申請者に対し結核菌群核酸検出試薬の登録申請資料の準備及び作成を指導することを目的とし、同時に技術審査評価部門の登録申請資料に対する審査に参考を提供する。

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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查(2025年修订版)

本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审查提供参考。

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