2023年5月23日組換えコラーゲン創傷被覆材などの医療機器の管理をさらに規範化するために、国家薬品監督局所属する国家食品医薬品局の機器評価センターは「組換えコラーゲン創傷被覆材の登録審査ガイドライン」など 2 つ医療機器製品の登録審査ガイドラインの策定を組織しました。
下記添付資料は公開されました。
- 組換えコラーゲン創傷被覆材の登録審査に関する指導原則
- 組換えヒト化コラーゲン原料の評価ガイドライン
添付資料の和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230523155845172.html