2026年1月4日に、中国国家薬品監督管理局は「国家薬品監督管理局による『医療機器分類目録』の一部内容の調整の公告（2025年第132号）」を発表した。今回31類医療機器が対象として内容調整をした、公告発表日から実施する。

 

実施要求につきまして、本公告の発効日から、医薬品監督管理当局は、「医療機器登録及び届出管理弁法」、医療機器登録申請資料要求及び承認書様式に関する公告、並びに「第一類医療機器届出関連事項に関する公告」に基づき、調整後の区分に基づき医療機器登録申請の受付又は届出処理を実施するものとする。受理済みで登録承認（初回登録及び更新登録を含む）が完了していない医療機器と管理類別変更がある医療機器はそれぞれ実施要求を明確にした。

 

添付：国家薬品監督管理局による『医療機器分類目録』の一部内容の調整の公告（2025年第132号）《医疗器械分类目录》部分内容调整表

 

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html