第Ⅱ類医療機器に固有識別子（UDI） 2024/6/1より初の実装

投稿日　：2023年2月17日

2023年2月17日、中国国家薬品監督管理局、中国国家衛生健康委員会、国家医療保障局は共同で、「第Ⅲ期医療機器固有識別子（UDI）実装作業に関する国家薬監局・国家衛生健康委会・国家医保局の公告」（2023年第22号）を公布し、固有識別子（UDI）を実装予定の医療機器リストが公表された。

また、同公告により、2024年6月1日より、穿刺針、吻合器、補聴器、視覚治療設備など103種類の第Ⅱ類医療機器は、初めて固有識別子(UDI)の実装対象となると公表された。固有識別子（UDI）の実装対象製品の詳細は添付ファイルの通り。

①固有識別子の実装について

2024年6月1日より、製造される医療機器に、固有識別子を付けなければならない。2024年5月31日までに製造される医療機器は、固有識別子を実装しなくてもよい。製造日については、医療機器のラベルに基づくこと。

　➁固有識別子の登録システムへの提出について

2024年6月1日より、初回登録申請の場合、登録者は、登録管理システム中に最小の販売単位の製品識別子^※を提出しなければならない。製品識別子は登録審査項目ではなく、製品識別子の単独の変化は登録変更に該当しない。

2024年6月1日までに既に受理または登録済みの製品については、登録者は製品の登録更新、または登録変更の際に、登録管理システム中に最小の販売単位の製品識別子を提出しなければならない。

（※製品識別子とは、「医療機器固有識別子システム規則」に規定されている登録者や備案(届出)者、医療機器の型番や仕様、及びパッケージ番号を表す固有コードを指す。）

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