2020年9月25日、国家薬品監督管理局は、「国家薬品監督局より、中国企業による輸入医療機器製品の生産に関する事項に関する公告」(2020年第104号)を公布した。今後中国国内で第Ⅱ、Ⅲ類輸入医療機器登録証を取得した製品が生産可能になる。詳細内容が本公告の和訳版の通り。

国務院より公布された「薬品医療機器の審査承認制度への改革に関する意見」、及び、中国共産党中央弁公庁・国務院より公布された「審査承認制度改革の深化、薬品医療機器の革新を奨励することに関する意見」を徹底的に実施し、「権限委譲・管理・サービス」を徹底的に実施し、医療機器審査承認制度の改革を全面的に深化して、高品質な医療機器産業を推進し発展するために、中国国内における企業で輸入医療機器登録証を取得した製品の生産に関連する事項を公告しました。

適用範囲

輸入医療機器登録者より中国国内で設立された外商投資企業は、輸入医療機器登録証が取得された第Ⅱ、Ⅲ類製品を生産する場合は本公告を適用する。

　国家薬品監督局より、中国企業による輸入医療機器製品の生産に関する事項に関する公告」(2020年第104号)※添付「医療機器/体外診断医療機器の登録申告資料の要件」

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200925152407171.html