2025年8月21日、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは異常プロトロンビン検出試薬の非臨床研究等を含む下記4通審査重点を発表しました。

 

異常プロトロンビン検出試薬の非臨床試験の審査重点

本審査重点は、ヒト血清および血漿中の異常プロトロンビン（PIVKA-II）の体外定量測定に適用されます。本製品は、臨床的に肝細胞癌（HCC）が疑われる患者の補助診断、ならびに疾患の進行または治療効果の判定を支援する動態モニタリングに使用されます。

 

大腸癌の補助診断のためのマイクロRNA検出試薬の非臨床試験審査重点　

本審査重点は、リアルタイム蛍光PCRを用いてヒト糞便検体中のマイクロRNA（microRNA）を体外で定性的に検出する試薬に当てはまります。これらの試薬は、大腸がんが疑われる患者の補助診断に臨床的に使用されており、一般集団における腫瘍スクリーニングを目的としたものではありません。

 

ヒトセプチン9遺伝子メチル化検出試薬の非臨床試験審査重点

本審査重点は、リアルタイム蛍光PCRを用いてヒト末梢血漿中のセプチン9遺伝子のメチル化を体外で定性的に検出する試薬に適用されます。大腸癌が疑われる患者の補助診断として使用できます。

 

大腸がんスクリーニングおよび補助診断のための便中多標的複合検出試薬の非臨床試験審査重点　

本審査重点は、ヒト便検体中のヘモグロビンの定性検査と遺伝子点変異および／または遺伝子メチル化の検出を、免疫測定法とリアルタイム蛍光PCR法を用いて組み合わせた複合検出試薬に適用されます。検査結果は、大腸がんの高リスク者のスクリーニング、または大腸がんが疑われる患者の補助診断のための総合スコアの算出に使用されます。

 

添付；⒈異常プロトロンビン検出試薬の非臨床試験の審査重点

⒉大腸癌の補助診断のためのマイクロRNA検出試薬の非臨床試験審査重点

3ヒトセプチン9遺伝子メチル化検出試薬の非臨床試験審査重点

 

⒋大腸がんスクリーニングおよび補助診断のための便中多標的複合検出試薬の非臨床試験審査重点　

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250821100035159.html