医療機器製品登録作業の監督・指導を強化し、登録審査の品質を向上するために、2020年6月17日、国家薬品監督管理局は、熱水交換機(HME)、低周波電気治療器、電動式気圧止血計、肺換気機能測定検査製品、医用二酸化炭素インキュベーター、衝撃波治療器、温熱用品、及び、聴力計の登録技術審査指導原則を制定し、公布した。

　今回公布された8項目の登録技術審査指導原則の中で、熱水交換機(HME) の登録技術審査指導原則は、「医療機器分類目録」(国家食品薬品監督管理総局公告2017年第104号)(下記「分類目録」と略称する)で記載する管理類別Ⅱ類であり、分類コードが08-05-04(呼吸、麻酔及び救急機器-呼吸、麻酔、救急設備補助装置-熱水交換機)である熱水交換機に適用する。

　低周波電気治療器の登録技術審査指導原則は、「分類目録」で記載する管理類別Ⅱ類であり、分類コードが09(物理治療器)-01(電気治療設備器具)-03(低中周波治療設備)である設備、及び、管理類別Ⅱ類であり、分類コードが20(中医機器)-02(中医治療設備)-01(経穴刺激設備) である設備に適用する。

　電動式気圧止血計の登録技術審査指導原則は、「分類目録」で記載する管理類別Ⅱ類であり、製品分類コードが14-04-01である器具に適用する。

　肺換気機能測定検査製品の登録技術審査指導原則は、「分類目録」で記載する管理類別Ⅱ類であり、製品分類コードが07-02-03である設備に適用する。

　医用二酸化炭素インキュベーターの登録技術審査指導原則は、「分類目録」で記載する管理類別Ⅱ類であり、製品分類コードが22-14-01である設備に適用する。

　衝撃波治療器の登録技術審査指導原則は、「分類目録」で記載する管理類別Ⅱ類であり、製品分類コードが09(物理治療器)-04(外力治療設備/器具)-03(衝撃波治療設備)である設備に適用する。

　温熱用品の登録技術審査指導原則は、「分類目録」で記載する管理類別Ⅱ類であり、製品分類コードが09-02-01である製品に適用する。

聴力計の登録技術審査指導原則は、「分類目録」で記載する管理類別Ⅱ類であり、製品分類コードが07-05-01である製品に適用する。

以上、各技術審査指導原則の適用製品を明らかにした。

　また、上記の8項目の技術審査指導原則は、申請者に申請資料の準備と作成方法を指導するとともに、技術審査部門に登録申請資料を技術審査する際の参考情報を提供するものである。

★上記の8項目の技術審査指導原則の和訳版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jp　までお問い合わせください。

原文確認👉http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378183.html