漢方薬脈診機器製品などの医療機器の管理をさらに標準化するために、2024年6月17日、国家薬品監督管理局の医療機器申請センターは《中医脈診設備製品登録審査指導ガイトライン》など20項目の医療機器登録審査指導ガイトラインを公示した。
1.中医脈診設備製品登録審査指導ガイトライン
本ガイドラインは、漢方脈に適した診察装置の登録審査に適用する。『医療機器分類目録』によると、本製品の管理分類クラスI、管理コード20漢方機器-01漢方診察診断設備-01脈診察装置は、通常はホスト、加圧装置と圧力センサーで構成される。
2.医療用ヒアルロン酸ナトリウム創傷被覆材の登録審査に関する指導ガイドライン
本ガイドラインは、非慢性創傷及びその周囲の皮膚の被覆及びケアのために臨床的に使用されるクラスⅡの医療機器として管理されている構成成分にヒアルロン酸ナトリウム/改変ヒアルロン酸ナトリウムを含む創傷用ドレッシングに適用される。製品に含まれる成分は薬理学的作用を有しておらず、人体に吸収されない。
3.義歯作製用合金製品の登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイトラインの対象である義歯製作用合金は『医療機器分類目録』の17-06-01義歯用金属材料及び製品に属し、管理分類はII類である。
このガイドラインは、歯科用アマルガム製造用合金粉末、歯科用銀アマルガムについては適用しない。義歯作製用純金属製品については、本ガイドラインの適用箇所を参照することができる。
4.医療用マスク製品登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイドラインは、医療用防護マスク、サージカルマスク及び使い捨て医療用マスクに適用される。『医療機器分類目録』及び医療機器分類定義結果のまとめにより、管理類別はII類であり、外科マスク分類コードは14注輸血、看護及び防護機器-13手術室感染制御用品-04外科用マスクである。防護マスクの分類コードは14注輸血、看護及び保護器械-14医療従事者保護用品-01保護マスクである。使い捨て医療用マスクの分類コードは、14注入、看護、防護機器-14医療スタッフ防護用品となっている。
本ガイドラインは、通常の脱脂ガーゼマスクや、抗菌・抗ウイルスに使用されることが期待される殺菌・静菌・抗ウイルス成分を含む各種マスクには適用されない。
5.使い捨て真空採血管製品の登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイトラインは、静脈血液サンプル採取用真空採血管に適用され、『医療機器分類目録』によると、使い捨て真空採血管製品の管理分類はII類であり、分類コードは22-11-04（22臨床検査機器-11サンプリング設備と器具-04静脈血液サンプル採血管）である。
本ガイドラインは、菌血症を検査するための微生物培地を充填した真空採血瓶（瓶状容器）には適用しない。
6.使い捨て手術衣の登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイトラインは、『医療機器分類目録』中の分類コードが14-13-05第II類医療機器に基づいて管理される使い捨て手術衣製品に適用し、手術衣の反復使用には適用しないが、本ガイトラインの適用内容を参考にすることができる。
7.天然ラテックスゴムコンドーム製品登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
本ガイドラインは、『医療機器分類目録』の天然ラテックスゴムコンドーム（以下コンドーム）に適用され、分類コードは18-06-03である。
本ガイトラインは、殺精剤などの薬物成分を含むコンドーム製品には適用しない。
8.気管挿管製品登録審査ガイドライン（改訂2024版）
本ガイトラインは『医療機器分類目録』中の管理分類がII類で、分類コードが08-06-03の受動気管挿管製品に適用され、気管切開挿管と可視化コンポーネントを含む能動気管挿管には適用されず、気管切開挿管と可視気管挿管は本ガイトラインの適用内容を参照することができる。
9.負圧ドレナージ装置の製品登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイトラインは、負圧ドレナージスポンジ材料をドレナージ端とする閉鎖式創傷負圧ドレナージ装置に適用し、非慢性創傷面（例えば、手術後の縫合創傷面、機械創傷面、切断創傷面、浅いII度のやけど創傷面）に対してドレナージを行う。製品管理カテゴリはⅡ類で、製品分類コードは14である。
10.血糖値測定器登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
本ガイドラインは、侵襲型血糖測定器の製品登録に適用される。
本ガイドラインの範囲には、低侵襲型血糖値測定器、非侵襲型血糖値測定器、持続的グルコースモニタリングシステム及び血糖値測定モジュールをモバイル機器に組み込んだ血糖値測定器製品は含まれない。内蔵ブルートゥース、Wi-Fi、赤外線などのモジュールによりモバイル端末への伝送を実現する血糖計には本ガイトラインが適用される。
11.生化学分析装置の登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイドラインは、液体試薬を用いて分光光度法による様々なサンプルの定性及び/または定量分析を行う医療機器分類目録の生化学分析装置に適用される。
12.ヒト絨毛性ゴナドトロピン検出試薬（金コロイド免疫クロマトグラフィー法）の登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
本ガイトラインは二抗体サンドイッチ金コロイド免疫クロマトグラフィー技術原理を用いてヒト尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピンに対する体外定性測定試薬に適用される。
13.電子血圧計（オシロメトリック法）の登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイドラインの適用範囲は、オシロメトリック法を測定原理として腕や手首に巻かれたカフやリストバンドのセンサーから取得した圧力と脈拍信号から動脈血圧を間接的（非侵襲的）に自動的に測定する装置（以下、電子血圧計と略す）である。
14.便潜血（FOB）検査キット（コロイド金イムノクロマトグラフィー）登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
本ガイドラインは、ヒト糞便サンプル中のヘモグロビンを定量的に検出するために金コロイド免疫クロマトグラフィー法を利用する試薬に適用される。
15.アルブミン測定試薬（カートリッジ）登録審査ガイドライン（2024年改訂版）
本ガイドラインは、ブロモクレゾールグリーン法（BCG）、ブロモクレゾールバイオレット法（BCP）を用いてヒト血清及び/または血漿中のアルブミンを定量的に検出するためのアルブミン測定試薬（カートリッジ）に適用される。ハンド試薬と半自動、全自動生化学分析装置で使用する試薬を含む。
16.使い捨てドレナージ製品登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイトラインの適用範囲は、『医療機器分類目録』中の第II類使い捨てドレナージ製品であり、分類コードは14注輸液、看護及び保護機器-05非血管内（挿入）管-06ドレナージ管である。
17.麻酔器及び人工呼吸器用呼吸管製品の登録審査ガイトライン（2024年改正）
本ガイトラインは、『医療機器分類目録』の管理分類がII類の呼吸管路に適用され、分類コードは08-06-02である。通常は「人」の字型あるいは「一」の字型構造の蛇腹管で、一部の管路は軸方向に伸縮することができて、人の字型構造の管路は吸気枝路と呼気枝路から構成されて、一般的にプラスチックあるいはシリコーンゴム材料で作られている。本ガイドラインは、発熱線付きの加熱機能を有する呼吸管路には適用されず、加熱機能を有する呼吸管路は本ガイドラインの適用内容を参照することができる。製品は、麻酔器、人工呼吸器インターフェースと酸素供給マスクとの管路接続に使用される。
18.胃管製品登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイトラインは、『医療機器分類目録』中のII類医療機器管理14注輸液、看護及び保護機器目録下05非血管内導（挿管）管項目下02経鼻腸栄養カテーテル中の胃管類製品に適用される。
- 使い捨て鼻用酸素チューブの登録審査ガイドライン（2024年改正）
本ガイドラインは、一般的に酸素供給インターフェース、酸素ホース、調節リング、鼻栓（又はマスク）等からなるタイプII医療機器に準拠して管理される使い捨て鼻酸素チューブに適用される。酸素を吸収する際に、酸素源と酸素吸収者との間の酸素の直接輸送または湿潤後の輸送に使用され、使い捨て製品であり、無菌供給である。
20.使い捨て無菌手術キット類製品の登録審査ガイドライン（2024年改正版）
本ガイトラインは、臨床ニーズに基づき、医療機器製品を一緒に包装する手術において、使い捨ての無菌手術パッケージ類製品（以下、手術パッケージと略称する）の使用に適用され、パッケージ内の少なくとも1つのコンポーネントはII類医療機器製品でなければならない。
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原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240617134143121.html