滅菌済ディスポーザフル医療器械製品（注射、輸液用器具）生産実施規則
各省、自治区、直轄市の薬品監督管理局；
「医療器械監督管理条令｣、「医療器械生産企業監督管理法」及び「滅菌済みディスポーザブル医療器械監督管理法｣の関連規定に基づいて､当局は｢滅菌済みディスポーザブル医療器械製品(注射､輸液用器具）の生産実施細則」（2001年修正版）を制定し､局指導者の審査同意を経て､発行し、2001年8月1日より実施する。
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施的统一企业验收标准。
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