滅菌済みディスポーザブル医療器械監督管理法（暫定）
第一章 総 則
第1条 滅菌済みデイスポーザプル医療器械に対する監督管理を強化し、製品の安全性、有効性を確保するため、「医療器械監督管理条令」に基づき、本法を制定する。
第2条 本法での滅菌済みデイスポーザプル医療器械(以下は滅菌済み医療器械と言う）は、滅菌済みの、熱源を有しない、検査に合格した、有効期限内に直接使用されるデイスポーザプルの医療器械を言う。滅菌済み医療器械に対し「滅菌済みデイスポーザプル医療器械リスト」（以下、リストと言う）に従い、重点監督管理を実施する。「リスト」（附属文書）は国家薬品監督管理部門により公布、修正される。
第3条 中華人民共和国国内で滅菌済み医療器械の生産、販売（取扱い)、使用、監督管理に従事する企業または傾人は、本法を遵守しなければならない。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。