2026年1月27日、中国国務院は「中国人民共和国薬品管理法実施条例」改正版を発表し、2026年5月15日に実施する。

現行条例は2002年に公布・施行され、薬品生産企業の管理、薬品運営企業の管理、医療機構の薬剤管理、薬品管理、薬品包装の管理、薬品価格と広告の管理、薬品監督と法的責任などの方面の内容を含む。今回条例を全面的に改正し、改正された条項は90%以上に達している。第一条の『薬品管理法』を立法根拠とする条項は改正されていないが、その他の条項はいずれも調整または変更された。

主な調整と変更は次のとおりである。

1.全体的な位置づけと立法目的

項目	旧バージョン （2002年版）	新版（2026年版）
立法の位置づけ	薬品生産運営企業の管理を中心とする。	医薬品販売許可所有者を中心とした全ライフサイクル規制の強化。
改訂幅	部分的な条項の変更のみ。	全面改正、条項の90%以上が調整された。
政策方向性	安全、品質を重視する。	イノベーション、臨床価値志向、産業発展と安全の両立を強調。

2.医薬品の開発及び登録制度

項目	旧バージョン（2002年版）	新版（2026年版）
新薬研究開発支援	原則的規定。	臨床価値志向のイノベーションを明確に支援し、新薬の創製を奨励する。
非臨床研究機関	具体的な要求がない。	資格認定手続きを明確にする。
臨床試験管理	元の規定が古い。	国際的に認められた臨床試験品質管理基準の細分化、データの真実性とトレーサビリティの強化。
海外で取得した研究データの採否	明確な規定がない。	国務院薬品監督管理部門の関連規定に明確に合致する場合、薬品登録申請に用いることができる。
販売登録手続き	ファストトラック制度なし。	画期的な治療、条件付き承認、優先審査、特別審査の4種類の迅速審査ルートを導入。
小児・希少疾患薬	特別な制度がない。	市場独占期間制度を設ける。

 

 

3.医薬品販売承認取得者制度

項目	旧バージョン （2002年版）	新版（2026年版）
.医薬品販売承認取得者販売	設定されていない。	薬品販売許可所有者制度を全面的に確立し、主体責任を固める。
全ライフサイクル責任	生産運営企業を主とする。	研究開発、生産、流通、使用の全チェーンをカバーする。

 

4.医薬品の製造管理

項目	旧バージョン（2002年版）	新版（2026年版）
委託生産	規定は比較的簡単である。	生産管理を厳格に委託し、段階的に委託することができ、.医薬品販売承認取得者が主体責任を負う。
漢方薬スライスの管理	具体的な規定がない。	漢方薬スライス、漢方薬調合顆粒の生産販売要求を明確にする。

 

5.医薬品の運営管理

項目	旧バージョン（2002年版）	新版（2026年版）
薬品運営許可の審査認可	30営業日。	20営業日以内にライセンス決定完了。
薬学技術者の要件	クラスB市販薬は他の人員を配置することができる。	クラスB市販薬は審査に合格した業務人員を配置しなければならない。
オンライン販売管理	システム的な規定がなし。	オンラインの薬品販売制度を整備し、第三者プラットフォームの責任を強化する。

 

6.医療機関の薬事管理

項目	旧バージョン（2002年版）	新版（2026年版）
医療機関の医薬品製剤の調合	規定が古い。	承認プロセス、調剤使用条件を明確にし、児童用製剤を支援する。
使用段階の監督管理	具体的な規定がない。	医療機関の薬品品質保障責任の強化。

 

7.医薬品安全監督管理

項目	旧バージョン （2002年版）	新版（2026年版）
監督検査	規定は原則的である。	検査措置を細分化し、全過程の監督管理を強化。
抜取検査制度	規定は比較的簡単である。	抜取検査プロセスを細分化し、検査結果に対する再検査申請を許可する。
法的責任	処罰は軽い。	違法コストが著しく上昇した。

 

8.医薬品のネット販売（重点変更）

項目	旧バージョン（2002年版）	新版（2026年版）
法規のステータス	明確な章なし。	特別章管理に組み入れ、プラットフォーム責任を強化。
プラットフォームの責任	明確な要件なし。	品質管理体系を構築し、入居主体を審査し、監督管理義務を負う必要がある。

 

添付：中華人民共和国薬品管理法実施条例

上記添付は現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開予定です。

原本確認👇

https://www.gov.cn/zhengce/content/202601/content_7056255.htm