医療機器製品登録作業の監督及び指導、登録審査品質を向上するために、2020年4月30日に、国家薬品監督管理局は、「椎体形成バルーンカテーテルなど7つの登録技術審査指導原則の通達」(2020年第31号)(以下「通達」と略称する)を公布した。

     通達により、「椎体形成バルーンカテーテル技術審査指導原則」、「人工関節置換術用アクリル樹脂骨セメント登録技術審査指導原則」、「金属髄内釘システム登録技術審査指導原則」、「ヴァセリンガーゼ登録技術審査指導原則」、「ヒドロゲル包帯製品登録技術審査指導原則」、「生殖補助用穿刺採卵針登録技術審査指導原則」、及び、「脊柱植込み物臨床評価品質管理登録技術審査指導原則」を制定し公布された。

     上記の登録技術審査指導原則は、申請者に申請資料の準備と作成方法を指導するとともに、技術審査部門に登録申請資料を技術審査する際の参考情報を提供するものである。

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