2024年修正版として中国「医療機器製品適用強制標準リスト　2024年第20号」（以下は同リストと略称）が6月13日の日付で、中国国家薬品監督管理局（NMPA）医療機器技術審査センターより公布された。同リストの公布と同時に、同リストの「使用説明」も公開されている。

 

同リストは、105品種の医療機器製品が対応する150余りの強制製品標準リストを掲載している。中国で医療機器製品の輸入、販売及び使用する場合、各種医療機器の対応強制標準を適合しなければいけない。

 

最新の同リストによって、既に中国医療機器NMPA許認可（備案又は登録許可）を取得している医療機器製品において、NMPA許認可を取得した時に、適合した強制標準は変更がない場合、その製品のNMPA許認可が有効期間満了まで認められる、一方、もしある種類の医療機器製品の対応する強制標準の変更がある場合、この医療機器製品には変更のある対応強制標準の実施日までに、新標準を適合するため、NMPA認定試験室で新標準の適合試験を再び受けて、合格した試験レポートを取得した上に、NMPAへ標準変更の申請手続きもしなければいけません。

 

2024年修正版「医療機器製品適用強制標準リスト」の公布により、2022年に公布した「医療機器製品適用強制標準リスト　2022年第42号」が廃止されることになった。

詳細は下記ご覧ください

1、医療機器製品適用強制標準リスト（2024年修正版）原文及び和訳対照

2、医療機器製品適用強制標準リスト（2024年修正版）使用説明原文及び和訳対照