2023年8月23日に、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは「ソフトコンタクトレンズの臨床評価の登録審査指導原則」が発表し、2023年8月23日から実施します。以前発表した「ソフトコンタクトレンズの臨床評価の登録審査指導原則」が廃止されます。

 

本指導原則は近視、遠視、乱視の矯正を目的とした光学矯正原理を採用した単焦点1日使い捨てソフトコンタクトレンズ（以下、ソフトコンタクトレンズという）に適用され、着色の有無は問いません。ハイドロゲル、シリコーンハイドロゲルなどの材料。 本製品の分類コードは16-06-01、管理区分はクラスIIIです。 継続装用、二焦点、多焦点、累進焦点などのソフトコンタクトレンズは含まれません。

 

本指導原則は臨床試験の基本要件と同品种临床评价的基本要求も明確しております。

 

添付：ソフトコンタクトレンズの臨床評価の登録審査指導原則

 

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230823093440138.html