2019年8月26日、第13回全国人民代表大会常任委員会第12回会議において、「中華人民共和国医薬品管理法」（以下、医薬品管理法）の改正が採択され、2019年12月1日より施行される。国家薬品監督管理局は、関連規則、規準文書、技術ガイドラインの制定改定をハイピッチで進めており、所定の手順に従って随時公布する予定で、それに先駆けて新たに改正された医薬品管理法関連事項の徹底的な実施について次の通り公告する。

一.医薬品販売業許可取得者制度について

新たに改定された医薬品管理法に基づき、医薬品販売業許可取得制度を全面的に実施する。2019年12月1日より、医薬品登録証明書（医薬品承認書番号、輸入医薬品登録証明書、医薬品製品登録証明書）を取得した企業または医薬品開発機構は、医薬品販売業許可の取得者として、医薬品販売業許可取得者が負うべき義務の履行を徹底し、法律に基づき薬品の開発、生産、経営、使用の全過程における薬品の安全性、有効性、品質管理可能性について責任を負わなければならない。

二、臨床試験機関届出管理について

2019年12月1日より、医薬品臨床試験機関に対し届出管理制を実施する。2019年12月1日以前に既に受理され、まだ承認されていない臨床試験機関資格認定申請については、承認手続きを中止して新たな届出制手続きに移行する。

三、医薬品GMP、GSP管理に関する要求事項について

2019年12月1日より、医薬品GMP、GSP認定制度は廃止され、GMP、GSP認定申請の受理および認定証書の発行もすべて終了する。2019年12月1日以前に承認された認証については、従来の医薬品GMP、GSP認証に関する規定が引き続き適用される。2019年12月1日以前に実地検査により要件を満たしていると確認されたものについては、医薬品GMP、GSP証明書が発行される。現行法の規定により実地検査が必要なものについては、2019年12月1日以降も実地検査を継続し、実地検査の結果を企業に通知しなければならない。検査の結果、要件を満たしていない場合、法律に基づき処置される。

四、化学原料薬の一括レビューと承認

2019年12月1日より、化学原料薬については、医薬品登録証明書の発行は終了し、化学原料薬メーカーは今後、原料/補助材料/包装材登記プラットフォーム上に登記して一括レビューと承認手続きを行う。

五、医薬品違法行為の取り締まりについて

2019年12月1日以前に発生した医薬品の違法な開発、生産、販売、使用行為については、改正前の医薬品管理法が適用されるが、新たに改正された医薬品管理法によって違法とみなすべきではない、罰則が軽いと判断されたものについては、新たに改正された医薬品管理法が適用される。12月1日以降に発生した違法行為については、新たに改正された医薬品管理法が適用される。

各級薬品監督管理当局は、医薬品安全性に関する「4つの最強」要件の執行を徹底し、新たに改定された医薬品管理法の宣伝と徹底、監督指導や検査をよりいっそう強化し、各規定への企業の生産経営活動の継続的な適合性を督促し、様々な違法不正行為を厳しく取り締まって人々が使用する医薬品の安全性確保に努めなければならない。

 

以上

 

 

国家薬品監督管理局

2019年11月29日