| 医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査承認品質を向上させるため、2020年9月24日、国家薬品監督管理局は、「拡張バルーンカテーテルの登録に関する技術審査指導原則」、「輸液／注射製品の刺傷予防装置の要求と評価に関する技術審査指導原則」、「バイオタイプの大腿骨ステムの疲労性能評価に関する指導原則」、「同種異形植込み式医療機器のウイルスの不活化工程検証に関する指導原則(2020年修正版)」、「患者とマッチング3Ⅾプリンティングでの人工下顎骨の登録に関する審査指導原則」、及び、「個人化マッチング骨植込み物及びツールのユーザーインタラクションの品質コントロールに関する指導原則」を制定し公布した。
上記の指導原則の中で、「拡張バルーンカテーテルの登録に関する技術審査指導原則」では主に適用範囲、登録申請資料の要件など詳しく規定される。「輸液／注射製品の刺傷予防装置の要求と評価に関する技術審査指導原則」では、安全補剛装置の要件、安全保護装置の評価方式、及び、リスク管理について規定される。「バイオタイプの大腿骨ステムの疲労性能評価に関する指導原則」と「患者とマッチング3Ⅾプリンティングでの人工下顎骨の登録に関する審査指導原則」は、主に適用範囲及び技術審査ポイントで構成される。「同種異形植込み式医療機器のウイルスの不活化工程検証に関する指導原則(2020年修正版)」では、ウイルスの不活化の方法及び検証方法を記載する。「個人化マッチング骨植込み物及びツールのユーザーインタラクションの品質コントロールに関する指導原則」ではプログラムの設計、及び、検証方法などが詳細に規定される。
★上記6つの指導原則の和訳版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jp までお問い合わせください。
原文確認👇 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200924173310177.html |
拡張バルーンカテーテルなど6項目の指導原則が公布
投稿日 ：2020年9月24日