2023年5月31日、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医薬品登録管理措置」、及び「医薬品登録管理措置」に基づき、小児用医薬品に関する説明文書を改善し、その安全使用レベルを向上させるため、国家食品医薬品局は「小児用医薬品情報を市販医薬品説明書に追加するための作業手順（試行）」を発表した。

その添付資料には、今回の小児用医薬品情報追加申請を試行する品種について、以下の条件を同時に満たす必要があると規定されている。

（一）中国で有効成分製剤（オリジナルの薬とジェネリック医薬品を含む）として既に販売されており、安全性及び有効性が明確であり、剤形及び規格が小児の使用条件の基準を満たすものである。

（二）海外（ＩＣＨの主要加盟国）で、同一成分・同一投与経路の製剤が販売されており、小児への適用について十分な研究証拠のもとに承認されており、小児に対する用法・用量が明記されている。

（三）中国の臨床現場で、この品種が小児に広く使用されており、その適応症、用法、用量が基本的に中国の臨床診断及び治療ガイドライン（または広範な臨床的合意と許諾が得られた他の文書）が推奨する小児の治療計画と一致し、 服薬状況が明確になって臨床投薬データを確認できる。中国の臨床診断及び治療ガイドライン（または広範な臨床的合意と許諾が得られたその他の文書）が推奨する小児の治療計画は、基本的に、海外の同一成分・同一投与経路の製剤の医薬品添付文書で承認されている小児向けの医薬品情報と一致している。

その他、適用範囲・作業手順・作業要求についても言及している。

 

本追加手順（試行）添付資料の和訳版について、ご興味がある方は、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230531142548157.html