市販生物製品の変更事項に関わる申請資料の要求が規定され

投稿日　：2021年6月17日

　2021年6月17日、薬品登録管理弁法の実施と合わせるため、国家薬品監督管理局が、「市販生物製品の変更事項及び申請資料に関する要求」を制定し公表した。「本要求」が即日より実施すると明らかにした。

　今回公布された「市販生物製品の変更事項及び申請資料に関する要求」(以下「本要求」と称する)での市販生物製品の変更事項が、主に、国家薬品監督管理部門への審査承認の補充資料の提出、国家または省級薬品管理部門への備案の申請、および年次報告書など3の方式で分けられる。詳細について下記通り。

一、下記いずれかに該当する場合、国家薬品監督管理部門の審査承認のため、補充資料を提出しなければならない。

　①国家薬品監督管理部門によって発行される市販の生物製品の薬学変更に関する技術ガイドラインにおいて、重大な変更事項に属すること。

　②国家薬品監督管理部門によって発行される市販の生物製品の臨床変更に関する技術ガイドラインにおいて、重大な変更事項に属すること。

③薬品市販許可証の保有者の主体変更。

④薬品の商品名を使用すること。

⑤国家薬品監督管理部門によって規定される審査承認が必要のあるそのほかの事項。

二、下記いずれかに該当する場合、国家または省級薬品監督管理部門への備案を行わなければならない。(中国国内で生物製品を生産する場合、保有者の所在地の省級薬品監督管理部門に備案を行い、外国で生産する場合、国家薬品監督管理局の薬品審査承認センターに備案を行うこと。)

①国家薬品監督管理部門によって発行される市販の生物製品の薬学変更に関する技術ガイドラインにおいて、中等な変更事項に属すること。

　②国家薬品監督管理部門によって発行される市販の生物製品の臨床変更に関する技術ガイドラインにおいて、中等な変更事項に属すること。

　③変更内容が技術審査承認された薬品登録証明書の記載事項に関わらないこと。

　④外国で生産される薬品が小包装及びその変更。

　⑤国家薬品監督管理部門によって規定される備案が必要のあるそのほかの事項。

三、下記いずれかに該当する場合、年次報告書を提出しなければならない。

①国家薬品監督管理部門によって発行される市販の生物製品の薬学変更に関する技術ガイドラインにおいて、微小な変更事項に属すること。

　②国家薬品監督管理部門によって発行される市販の生物製品の臨床変更に関する技術ガイドラインにおいて、微小な変更事項に属すること。

　③国家薬品監督管理部門によって規定される年次報告書の提出が必要のあるそのほかの事項。

　資料の提出について。薬品販売許可保有者が、申請事項によって、次の順番に従って、申請資料を提出すること。

１、薬品許可の証明性文書及びその添付の写し。

２、証明文書

　　①中国国内の保有者または生産企業の場合、「薬品生産許可証」及びその変更記録ページ、営業許可証の写し。

　　②外国の保有者が指定される中国国内の企業法人を委託して、関連薬品登録事項を行う場合、委託文書、公証書(中文訳付き)、登録代理機構の営業許可証の写し。

　　③外国における販売している薬品の場合、その所在国または地域の薬品監督管理機構によって発行される薬品変更許可証明書、公証書(中文訳付き)。

　　④薬品の市販許可証の保有者の変更がある場合、「薬品市販後変更管理弁法(暫定版)」の関連規定に従うこと。

　３、薬品の研究開発に関する情況情報表、薬品生産情況情報表、薬品登録臨床試験の研究情報表、臨床試験情報表、及び検査報告書。

　４、改正済の薬品品質標準、生産工程、説明書、ラベル版下、及び詳細な改正説明書。

　５、薬学研究資料

　６、薬理毒理研究資料

　７、臨床研究資料

　８、国家薬品監督管理部門によって規定されるそのほかの資料

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