2020年12月1日、国家薬品監督管理局は、「家庭用体外診断医療機器の登録技術審査ガイドライン」、「特定タンパク免疫分析器の登録技術審査ガイドライン」、「プロラクチン検測試薬の登録技術審査ガイドライン」、「総トリヨードサイロニン検測試薬の登録技術審査ガイドライン」、「25-ヒドロキシ基ビタミンD検測試薬の登録技術審査ガイドライン」、「血清アミロイドA検測試薬の登録技術審査ガイドライン」、及び「リウマトイド因子検測試薬の登録技術審査ガイドライン」を制定し公布した。
「家庭用体外診断医療機器の登録技術審査ガイドライン」で対象となる家庭用体外診断医療機器は、非医療環境で、一般市民が使用できる体外診断医療機器を指す。本ガイドラインは、家庭用の第2、3類体外診断医療機器の市販前のリスク評価、性能研究、臨床評価、及び説明書・ラベルの作成に適用され、該当製品の登録申請資料の要求を明確にすることができる。第1類家庭用体外診断医療機器の場合は、本ガイドランを参照して該当製品に安全性有効性評価を行うこと。また、本ガイドラインで家庭用体外診断医療機器の性能評価資料、リスク分析資料、説明書とラベルの作成、及び臨床評価について詳しく規定される。
「特定タンパク免疫分析器の登録技術審査ガイドライン」は、散乱光比濁法または透視比濁法に基づいて、適応試薬と組み合わせて、ヒト由来サンプル中の測定対象物質を定性的及び/または定量的に分析する特定タンパク免疫分析装置に適用される。該当製品の管理類別は、第2類臨床検査機器である。
プロラクチン検測試薬は、体外でヒト由来のセラムまたは血漿サンプルの中でプロラクチンの濃度の定量的な測定に使用される。総トリヨードサイロニン検測試薬は、抗原抗体反応との免疫学検測方法で、ヒトの血清、血漿の中での総トリヨードサイロニンを体外で定量的に検測する試薬を指す。25-ヒドロキシ基ビタミンD検測試薬は、ヒトの血清または血漿中での25-ヒドロキシ基ビタミンDの濃度を体外で測定するものである。血清アミロイドA検測試薬は、体外で定量的にヒト全血、血清、または血漿の中での血清アミロイドAの含有量を測定する試薬である。リウマトイド因子検測試薬とはヒト血清、または血漿の中でのリウマトイド因子の含有量を測定する試薬である。
また、上記の6つの各試薬登録技術審査ガイドラインでは、該当製品の名称、構造、動作原理、適用規格、研究資料、製品の主要リスク報告書、製品技術要求、生産製造情報、臨床評価資料、及び説明書・ラベルなど申請資料の作成について、詳細に規定している。登録者に申請資料の準備方法を指導し、または技術審査認証部門に該当製品の申請資料の審査評価の参考情報を提供する。
上記の7つの医療機器登録技術審査ガイドラインの和訳版にご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jp までお問い合わせください。
添付資料(中国語版)👇
④「総トリヨードサイロニン検測試薬の登録技術審査ガイドライン」
⑤「25-ヒドロキシ基ビタミンD検測試薬の登録技術審査ガイドライン」
原文確認👉
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201209161426192.html