国家食品薬品監督管理総局弁公庁より医療機器製品技術要求に関わる問題の通知
各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局：
「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号、以下「条例」と省略）を徹底的に実施し、製品技術要求に関わる問題を明確にするため、下記の関連事項を通知する：
一、「条例」は製品技術要求の法律位置を明確にした。第Ⅰ類医療機器製品の届出と第Ⅱ類、第Ⅲ類医療機器製品の登録申請は製品技術要求等の資料を提出しなければならない。医療機器生産企業は、登録済又は届出済の製品技術要求を厳格的に従って生産を行い、出荷する医療機器が強制標準及び登録済又は届出済の製品技術要求に適合することを保証しなければならない。
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：
一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
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