国家薬品監督管理局総合司からの医療機器臨床試験検査の要点及び判定原則の印刷配布に関する通知
公布日：2018年11月28日
各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局(薬品監督管理局)、調査センター:
医療機器の臨床試験過程の監督管理を強化し、監督管理部門に医療機器の臨床試験監督検査を展開するよう指導するため、「医療機器登録管理弁法」と「医療機器臨床試験品質管理規範」の要求に基づき、国家薬品監督管理局は、「医療器械臨床試験の検査要点及び判定原則」を制定し、ここに公布する。
国家薬品監督局総合司
2018年11月19日
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
发布时间：2018-11-28
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：
为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。
国家药监局综合司
2018年11月19日
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