医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、国家薬品監督管理局は2018年5月11日に2018年第21号で「冠動脈薬剤溶出ステント臨床前研究ガイドライン」と「冠動脈薬剤溶出ステント臨床試験ガイドライン」の二つの技術ガイドラインを公布した。詳しい内容について添文書をご参照ください。

添付文書：

「「冠動脈薬剤溶出ステント臨床前研究ガイドライン」(中国語)

「冠動脈薬剤溶出ステント臨床試験ガイドライン」(中国語)

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