中国規制データバンク

国家薬品監督管理局2024年第38号

公示日(改定日):2024/04/03 

国家薬品監督管理局の医療機器登録者の委託生産監督管理の更なる強化に関する公告

 

『医療機器監督管理条例』を徹底して実施し、医療機器登録者(以下「登録者」と略称する)の品質安全主体の責任を全面的に実行し、登録者の委託生産監督管理をさらに強化し、医療機器の品質安全リスクを効果的に予防・抑制する。ここに関連事項について以下の通り公告する:

 

一、医療機器登録者の主体責任を厳格に実行する

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:

 

一、严格落实医疗器械注册人主体责任

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