2025年3月16日、国家薬品監督管理局は日本の協和発酵バイオ株式会社の山口事業所（防府）（製造業者の英語名：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；製造地：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）の現地検査を行った。当該工場で生産されたグルタチオン（登録番号：Y20190009115）、アセチルシステイン（登録番号：Y20190009075）、トリプトファン（登録番号：Y20190009135）、フェニルアラニン（登録番号：Y20190009095）、L-バリン（登録番号：Y20190009077）は、認可情報に基づいて生産組織化されておらず、購入した原材料にラベルを貼付して包装したり、購入した粗製品を精製したりする状況があり、中国の「薬品生産品質管理規範（2010年修正）」及び医薬品関連の審査承認に関する関連要求に適合していないことが判明した。
中華人民共和国薬品管理法の関連規定に基づき、国家薬品管理局は以下の通り決定し、直ちに発効する。
1.協和発酵バイオ株式会社防府工場で製造された上記登録番号の原材料の輸入を停止し、各港の薬品監督管理部門は当該製品に対する輸入通関証明書の発行を停止する。
- 上記の登録番号の原薬については、国家医薬品監督管理局医薬品評価センターの「原薬及び添加剤登録情報」の「完成品との共同審査承認結果」を「I」（完成品との共同審査承認を通過していない）に調整するものとする。
- 上記の登録番号の原薬は、医薬品の製造に使用してはならず、また、上記の登録番号の原薬を使用して製造された製剤は輸入通関許可してはならない。既に市場に販売された製剤については、製造販売業者は直ちに調査及び評価を行い、評価結果に基づいて必要なリスク管理措置を講じなければならない。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250314155802133.html