国家薬品監督管理局による医療機器臨床評価における実世界データの利用に関する技術指導原則（試行）の公布に関する通告
医療機器臨床評価におけるリアルワールドデータの応用を規定し、指導するために、国家薬品監督管理局中国薬品監督管理科学行動計画に基づき、国家薬品監督管理局は『医療機器臨床評価における実世界データの利用に関する技術指導原則（試行）』を制定し、ここに発表する。
ここに通告する。
別紙：『医療機器臨床評価における実世界データの利用に関する技術指導原則（試行）』
国家薬品監督管理局
2020年11月24日
添付資料
『医療機器臨床評価におけるリアルワールドデータの利用に関する技術指導原則（試行）』
本指導原則は、医療機器の臨床評価におけるリアルワールドデータの応用を初歩的に規定し、合理的に指導することを目的とし、申請者が医療機器のリアルワールドデータを使用して登録申請を行うため、及び監督管理部門の当該臨床データに対する技術審査評価に技術指導を提供する。本ガイドラインに記載されている医療機器には、体外診断試薬も含まれる。
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
国家药监局
2020年11月24日
附件
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。
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