国家薬品監督管理局からの国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範の印刷・配布に関する通知
各省、自治区、直轄市薬品監督管理局、新疆生産建設兵団薬品監督管理局：
「医療機器監督管理条例」（国務院令第739号）の要求を実行するために、「医療機器登録と届出管理弁法」（市場監管総局令第47号）と「体外診断試薬登録と届出管理弁法」（市場監管総局令第48号）に基づき、国家局は「国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範」を改正し、ここに印刷、配布し、公布日から施行した。「食品薬品監管総局からの国内第二類医療機器登録審査認可の操作規範の印刷・配布に関する通知」（食薬監械管［2014］209号）は同時に廃止する。
添付ファイル：「国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範」
国家薬監局
2021年11月2日
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。
附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局
2021年11月2日
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