医療機器標準管理弁法
第一章 総 則
第一条 科学技術の進歩を促進し、医療機器の安全性と有効性を保障し、健康保障水準を高め、医療機器の標準管理を強化するため、『中華人民共和国標準化法』、『中華人民共和国標準化法実施条例』及び『医療機器監督管理条例』等の法律法規に基づき、本弁法を制定する。
第二条 本弁法でいう医療機器標準とは、国家食品薬品監督管理総局が職責に基づき組織的に制定・改訂し、法により手続を定めて公布し、医療機器の研究開発、生産、営業、使用、監督管理等の活動において遵守する統一的な技術要求を指す。
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医疗器械标准管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
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