025年11月11日に、中国国家薬品監督管理局の医療機器技術評価センターは「軟部組織再生ヘルニア修復パッチの動物実験に関する技術的審査の要点」および「神経修復材料製品の技術的審査の要点」を発表した。
軟部組織再生ヘルニア修復パッチの動物実験に関する技術的審査の要点について、埋入後、自然宿主組織を再構築・再生させることで欠損軟部組織を修復するものである吸収性ヘルニアパッチに適用する。本要点は、再生効果に焦点を当て、軟部組織再生ヘルニアパッチの動物実験に関する基本的要件を概説する。
神経修復材料製品の技術的審査の要点について、本要点は、医療機器分類目録 13-10-04 に記載されている管状または膜状の神経修復材料である。これらの製品は、損傷した神経組織の修復に適用され、クラス III に分類される。
添付 軟部組織再生ヘルニア修復パッチの動物実験に関する技術的審査の要点
原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251111154545152.html