2023年8月14日に、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは「同種の歯科インプラントシステムの臨床評価登録審査の指導原則」が発表しました。

本指導原則の適用範囲は、外科手術後に口腔内に留置された歯科インプラントシステム（オーダーメイドインプラントシステムには適用されない）に適用され、同品種の医療機器の臨床使用データを経由する経路を用いて臨床評価を行う。現行の『医療機器分類目録』によると、この類の製品分類コードは17-08-01であり、管理分類はIII類である。

本指導原則は、製品に使用される材料が外科インプラント用チタン及びチタン合金に適合する必要があり、その他の金属材質、セラミック材質及びその他の材料製品に対して、或いは国内ですでに発売されている製品と比べて、全く新しい技術特性（例えば、全く新しい動作原理、材質、構造設計、表面性能、適用範囲など）を有しており、すでにあるデータが申告予定製品の安全性と有効性を証明できない場合には、申告した製品の臨床試験データを提出する必要があることに関連している。

添付：同種の歯科インプラントシステムの臨床評価登録審査の指導原則

 

添付指導原則の和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230814154949121.html