同品種の陽電子放射型/X線コンピュータ断層撮影装置など3つ臨床評価の登録審査指導原則を発表

投稿日　：2023年8月4日

2023年8月4日、国家薬品監督管理局薬品審査センターは、下記の内容の技術ガイドラインを発表した

目的：登録申請者が同種の PET/CT の臨床評価を実施する際の指導原則となるとともに、技術審査部門が同種の PET/CT の臨床評価データを審査する際の参考となること。

対象：本指導原則は、登録申請者が同品種の PET/CT の臨床評価に適用できます。現在の「医療機器分類目録」[1]によれば、PET/CT分類コードは06-17-02、管理区分はクラスIIIとなっている。

評価対象装置のCT部分については、「同種のX線コンピュータ断層撮影装置の臨床評価に関する技術審査指導原則」[2]を参照してください。 PET/MR の PET 部分における同じ品種の臨床評価については、このガイドラインの PET の関連章を参照することもできます。

目的：本指導原則は、登録申請者が医療用 X 線診断装置（クラスⅢ）の臨床評価を実施するための指導原則となるとともに、技術審査部門が医療用 X 線診断装置（クラスⅢ）の臨床評価データを審査する際の参考となること。

目的：本指導原則は、登録申請者が濃縮血液透析液の臨床評価を実施するための指導原則となるとともに、技術審査部門が血液透析濃縮液の臨床評価データを審査する際の参考となること。

　対象：本指導原則は、急性および慢性腎不全患者の血液透析または血液透析濾過に使用される血液透析濃縮物に適用されます。

上記技術ガイドラインの和訳につてご興味がございましたら、info@crdb.jp までご連絡ください。

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