2023年7月31日に、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは、同品種のレーザー治療装置の臨床評価の登録および審査に関するガイドラインを発表しました。
本ガイドラインは人毛の減少、しわの軽減、色素沈着性皮膚疾患および皮膚血管疾患の治療、傷跡治療を目的としたレーザー治療装置（分類コードは09-03-01、管理区分はクラスIII）に適用されます。 このガイドラインではピコレーザー治療装置は対象外です
本ガイドラインは、登録申請者が同種のレーザー治療器の臨床評価を実施する際のガイドラインとなるとともに、技術審査部門が同種のレーザー治療器の臨床評価データを審査する際の参考となることを目的としています。
上記技術ガイドラインの和訳につてご興味がございましたら、info@crdb.jp までご連絡ください。
原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230731133725163.html