| 2022年8月22日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)により、「YY/T 0325-2022《単回使用無菌尿道カテーテル》の18項目の医療機器規格」（2022年第66号）が公布され、下表の通り2022年12月1日以降に順次実施する予定となる。
医療機器業界規格情報表
| No. |
規格番号 |
規格名 |
改訂/制定 |
代替規格 |
実施日 |
| 1 |
YY/T 0325-2022 |
単回使用無菌カテーテル |
改訂 |
YY 0325-2016 |
2023年9月1日 |
| 2 |
YY/T 0334-2022 |
シリコーンゴム外科用インプラントの一般要件 |
改訂 |
YY 0334-2002 |
2023年9月1日 |
| 3 |
YY/T 0567.6-2022 |
医療機器の無菌処理パート6：アイソレータシステム |
改訂 |
YY/T 0567.6-2011 |
2024年3月1日 |
| 4 |
YY/T 0642-2022 |
医療診断用超音波場の熱および機械的指数を決定する超音波音響場特性試験方法 |
改訂 |
YY/T 0642-2014 |
2024年9月1日 |
| 5 |
YY/T 0772.4-2022 |
外科用インプラント超高分子量ポリエチレン第4部：酸化指数試験方法 |
改訂 |
YY/T 0772.4-2009 |
2023年9月1日 |
| 6 |
YY/T 1829-2022 |
歯科科学における牙質細管閉塞効果の体外評価方法 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 7 |
YY/T 1833.3-2022 |
人工知能医療機器の品質要件と評価第3部：データマーキングの共通要件 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 8 |
YY/T 1842.6-2022 |
医療機器医療用液体収容容器搬送システムのための接続部第6部：神経応用 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 9 |
YY/T 1851-2022 |
アディティブ製造のための医療用純タンタル粉末 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 10 |
YY/T 1852-2022 |
人類生殖補助技術用医療機器培養液中のアンモニウムイオンの測定方法 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 11 |
YY/T 1853-2022 |
超音波骨組織手術装置用カッター |
制定 |
/ |
2024年9月1日 |
| 12 |
YY/T 1854-2022 |
ポリ塩化ビニル製医療器具からのトリメリット酸トリオクチル（TOTM）溶出量試験方法 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 13 |
YY/T 1858-2022 |
人工知能医療機器の肺画像支援解析ソフトウェアアルゴリズムの性能試験方法 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 14 |
YY/T 1864-2022 |
脊柱内固定システムおよび手術器具のためのヒューマンデザイン要件および評価方法 |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 15 |
YY/T 1872-2022 |
負圧ドレナージスポンジ |
制定 |
/ |
2023年9月1日 |
| 16 |
YY/T 1879-2022 |
医療機器の唯一標準識別の作成及び付与 |
制定 |
/ |
2022年12月1日 |
| 17 |
YY/T 0321.3-2022 |
単回使用麻酔用フィルター |
改訂 |
YY 0321.3-2009 |
2023年9月1日 |
| 18 |
YY/T 0493-2022 |
歯科用エラストマー印象材 |
改訂 |
YY 0493-2011 |
2023年9月1日 |
上記18項目の医療機器業界規格の適用範囲が、本通達にも詳細的に記載されている。ご興味がございましたら、「YY/T 0325-2022《単回使用無菌尿道カテーテル》の18項目の医療機器業界規格（2022年第66号）」(和訳版)にご覧ください。
また、各医療機器業界規格の和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html |
