医薬品の非臨床試験の品質管理に関する規範
第一章 総則
第一条 薬物の非臨床安全性評価研究の品質を保証し、公衆の薬品使用の安全を保障するため、『中華人民共和国薬品管理法』『中華人民共和国薬品管理法実施条例』に基づき、本規範を制定する。
第二条 本規範は薬品登録出願のために行う薬品の非臨床安全性評価研究に適用する。薬物の非臨床安全性評価研究の関連活動は本規範を遵守しなければならない。登録を目的としたその他の薬物の前臨床関連研究活動は、本規範を参照して実施する。
药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
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