2024年6月11日に、国家薬品監督管理局は血液製剤の生産品質管理基準に関する付録改訂案（2010 年改訂版）の公表し、発表日から実施する。その第25条と35条は2027年1月1日までに必要企業情報構築が完了する必要がある。

適用範囲：ここの「血液製剤」というは特にヒト血漿タンパク質製剤を指します。この付録は、ヒト血液製剤の生産管理、品質管理、保管、流通、輸送および加工に適用されます。

主な内容：血液製剤の製造には、原料血漿の受入れ、保管及び保管、再検査、血漿成分の分離、血液製剤の調製及び検査から最終製品の保管までの全過程が含まれる。さらに、その工程の配置された人員要件、工場設備要件、生血漿の要件、生産と品質管理についてそれぞれ記載しております。

 

医薬品の生産品質管理規範　（2010 年改訂版）の血液製剤付録の改訂の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240611171530189.html