国家薬品監督管理局は6項の医療機器業界規格を公布

2020年2月25日、国家薬品監督管理局は、2020年 第18号の通告で、下表の6項の医療機器業界規格を公布しました。規格番号、名称、適用範囲と実施日は下表をご覧ください。

項番	規格番号	規格名称	旧規格番号	主な適用範囲	実施日
①	YY／T 0292.1-2020	「医療診断用レントゲン輻射の防護用具 第1部分：材料の減弱特性の測定」	YY 0292.1-1997	防護器具を製造するための片状の材料	2021年3月1日
②	YY/T 0292.2-2020	「医療診断用レントゲン輻射の防護用具 第2部分：透明防護板」	YY 0292.2-1997	X放射線を用いて診断や治療、および、核化学等におけるγ射線を防護するための透明防護板	2021年3月1日
③	YY 0450.1-2020	「単回使用滅菌済み血管内カテーテル付属品 第1部分：イントロデューサー」	YY 0450.1-2003	YY0285規格を満たす血管内カテーテル付帯の単回使用滅菌済み付属品	2021年8月1日
④	YY/T 0621.2-2020	「歯科学 整合性試験 第2部分：セラミックス-セラミックス体系」	YY 0621-2008	複数セラミックス成分のセラミックス材料	2021年3月1日
⑤	YY/T 1656-2020	「モルヒネ診断キット（金コロイド法）」	／	金コロイド免疫クロマトグラフィーを用いて定性的にヒト尿中のモルヒネを検出するキットとモルヒネを含む複合検出キット	2021年3月1日
⑥	YY/T 1671-2020	「超音波プローブ穿刺ガイド管」	／	超音波プローブ穿刺ガイド管	2022年3月1日

★詳細な適用範囲は添付資料(中国語版)をご覧ください☞「6項の医療機器業界規格」