医療用注射針なしシリンジ、単回使用人体動脈採血キット、単回使用静脈栄養輸液用バッグ、経皮経腸栄養カテーテル4品の医療機器登録審査ガイドラインが公布

 

2023年6月2日、国家薬品監督管理局に属する医療機器技術審査承認センターにより、「医療用注射針なしシリンジ登録審査ガイドライン」、「単回使用人体動脈採血キット登録審査ガイドライン」、「単回使用静脈栄養輸液用バッグ登録審査ガイドライン」、及び「経皮経腸栄養カテーテル登録審査ガイドライン」を策定し公布された。

 

今回公布された各医療機器の登録審査ガイドラインに適用する医療機器の分類コードは、次に示している通りである。

 

①　医療用注射針なしシリンジ：分類コードが14-01-03である第Ⅲ類医療機器

 

➁　単回使用人体動脈採血キット：分類コードが22-11-01である第Ⅲ類医療機器

 

③　単回使用静脈栄養輸液用バッグ：分類コードが14-02-11である第Ⅲ類医療機器

 

④　経皮経腸栄養カテーテル：分類コードが14-05-01である医療機器

 

上記の各医療機器製品の登録審査ガイドラインでは、該当医療機器の登録申請資料の作成と準備について詳しく要求され、登録申請者に資料の準備を指導し、技術審査部門にも参考資料として提供することと強調されている。

 

上記の各製品の登録審査ガイドラインの和訳版について、ご興味がございましたら、「お問い合わせフォーム」にてご連絡ください。