医療用ソフトウェア、医療用リハビリテーション機器、放射線治療機器、呼吸麻酔と救急機器などの一般名称の命名ガイドラインが公布

投稿日　：2021年7月15日

2021年7月15日、医療機器一般名称を更に標準化し、医療機器全ライフサイクルの管理を強化するため、国家薬品監督管理局は、「医療用リハビリテーション機器一般名称の命名ガイドライン」、「中医機器の一般名称の命名ガイドライン」、「放射線治療機器一般名称の命名ガイドライン」、「医療用ソフトウェア一般名称の命名ガイドライン」、「呼吸・麻酔と救急機器一般名称の命名ガイドライン」、及び「婦人科・生殖補助と避妊医療機器一般名称の命名ガイドライン」を制定し公表した。

　上記の六つの一般名称の命名ガイドラインは主に、適用範囲、核心的な言葉と特徴的な言葉の制定原則(核心的な言葉とは、類似の技術原理、構造、または予期目的のある医療機器に対する概要表現であり、特徴的な言葉とは、医療機器の構造特色、材料、使用部位、技術特色、使用方式、及び予期目的などの特定的な属性に対する説明である)、一般名称の確定原則、命名用語集、及び命名の例文などで構成される。

　「医療用リハビリテーション機器一般名称の命名ガイドライン」は主に、補聴・人工咽頭類設備、リハビリテーション訓練用設備、歩行支援機器、整形固定などの医療機器に適用できる。

　「中医機器の一般名称の命名ガイドライン」は主に、中医用の診断設備、治療設備、及び中医器具に適用できる。

　「放射線治療機器一般名称の命名ガイドライン」は放射線治療機器類製品の一般名称の確定に適用できる。

　「医療用ソフトウェア一般名称の命名ガイドライン」は医療用独立ソフトウェア医療機器に適用できるが、ソフトウェアのコンポーネント(非独立ソフトウェア)には適用できない。

　「呼吸・麻酔と救急機器一般名称の命名ガイドライン」は、主に呼吸設備、麻酔機器、救急機器、医療用ガス製造設備、ガス供給設備、及び医療ガス配管とフェイスマスクなどの機器及びその付属品に適用できる。

　「婦人科・生殖補助と避妊医療機器一般名称の命名ガイドライン」は、婦人科、生殖補助及び避妊の専用機器に適用できる。

　また、上記六つのガイドラインは、該当の医療機器の命名について、詳しく規定した。それらの和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp　までご連絡ください。

添付資料👇

「医療用リハビリテーション機器一般名称の命名ガイドライン」(中国語版)

「中医機器の一般名称の命名ガイドライン」(中国語版)

「放射線治療機器一般名称の命名ガイドライン」(中国語版)

「医療用ソフトウェア一般名称の命名ガイドライン」(中国語版)