2021年2月1日、医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査の質を向上するために、国家薬品監督管理局は、「医療用の核磁気共鳴画像処理システムの同品種の臨床評価技術審査ガイドライン」(2020年改正版)(添付参照)を策定し、公布した。

　今回改正された「医療用の核磁気共鳴画像処理システムの同品種の臨床評価技術審査ガイドライン」(以下「本ガイドライン(2020改正版)」と称する)では、登録申請者は、科学的かつ客観的な原則を遵守し、申請製品の実際状況によって臨床評価方法を確定して、「医療機器臨床評価技術審査ガイドライン」を参照して、相応の臨床評価資料を提出することが要求される。登録申請者は、同品種で臨床評価を行う際に、同品種製品との差異性により、申請製品の安全・有効性に悪影響を及ぼすか否かを評価するために、有効な科学的な根拠を提出しなければならない。

　同品種の臨床評価の評価方法、試験方法、人体画像サンプルの確定原則など詳しく規定される。

「医療用の核磁気共鳴画像処理システムの同品種の臨床評価技術審査ガイドライン」の和訳版にご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

添付資料(中国語版)👉「医療用の核磁気共鳴画像処理システムの同品種の臨床評価技術審査ガイドライン」(中国語版)

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210201152959169.html