医療機器評価センターによる「医療機器技術評価センターによる革新的医療機器特別審査申請審査実施細則」を含む2つの実施細則の通知（2025年第7号）
中国共産党第20期中央委員会第3回全体会議の精神を徹底的に貫徹し、「医薬品医療機器監督管理改革の全面的深化と医薬品産業の高品質な発展の促進に関する国務院弁公庁の意見」（国弁[2024]第53号）の要求を履行し、革新的審査および優先承認業務の更なる最適化、申請者と審査専門家間の意思疎通の強化、革新的医療機器および優先承認医療機器の研究開発および登録に関する技術指導の強化を図り、申請者が臨床ニーズを満たす革新的医療機器の設計開発を実施できるよう指導します。 「国家医薬品監督管理局による革新医療機器特別審査手続きの公布に関する公告」（2018年第83号）および「国家食品医薬品監督管理局による医療機器優先承認手続きの公布に関する公告」（2016年第168号）に基づき、医療機器評価センターは「医療機器技術評価センターによる革新医療機器特別審査申請の審査実施細則」および「医療機器技術評価センターによる医療機器優先承認申請の審査実施細則」を制定し、公布しました。
これは通知です。
添付資料：1．医療機器技術審査センターによる革新医療機器特別審査申請の審査実施細則
2．医療機器技術審査センター医療機器優先審査申請審査実施細則
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器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则）
2.医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则
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