2024年7月10日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は「医療機器製造業許可及び備案管理基礎データセット」（以下「製造許可セット」と略称する）と「医療機器経営許可及び備案管理基礎データセット」（以下「経営許可セット」と略称する）のそれぞれの意見募集案を作成し、2024年8月10日まで意見を公募している。

 

製造許可セット及び経営許可セットは、医療機器監督のための情報化基準の一部である。データセットの分類、データ項目の説明、データサブセット及びその他の関連内容を含む、医療機器製造許可申請に関連する業務の情報管理に関わる基本的なデータセットを規定し、医療機器製造の情報構築、ライセンス申請及びその他のビジネス情報の構築、 関連データベースの構築に使用される。

適用範囲

・製造許可セット：クラスI製品製造企業の申請、クラスIIとIIIクラス製品製造企業のライセンスを含む、医療機器生産ライセンス及び申請管理の情報化構築に適用される。

・経営許可セット：第二種営業登録、第三種営業許可、オンライン販売届出、サードパーティプラットフォーム登録などを含む医療機器営業許可及び登録管理の情報化構築に適用される。

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240710094435198.html