医療機器製品に適用する強制的な基準のリスト(2024年改訂版)使用説明
企業が医療機器の強制的規格をより良く使用するよう指導するため、最近の医療機器の強制的国家規格及び強制的業界規格制度の改正状況に基づき、国家薬品監督管理局医療機器規格管理センターを経て、当センターは2022年11月に公布した「医療機器製品の強制的規格適用リスト」（2022年第42号）（以下「リスト」という）を改正した。2024年改訂版リストの使用について以下のように説明する。
一、本リストは『医療機器分類目録』セカンド目録に基づいて、当該分類目録下の全部または一部の製品に適用される強制的な国家標準及び強制的な業界標準を公表したものである。
二、医療機器登録証の有効期間内に、リストに明記された強制規格に変化が生じ、かつ、公布・実施され、既に登録された製品が新たな強制規格に適合するために行った変化が『医療機器登録及び備案管理弁法』の規定に該当し、変更登録を行わなければならない場合、登録者は先行して変更登録手続を行わなければならない。同時に、登録者が積極的に強制標章を執行することを奨励し、リストに組み入れられていない製品について、適用する強制規格が変更された場合には、新たな強制規格の要求にも適合しなければならない。
三、医療機器登録証の有効期間内に新たな強制規格が公布・実施され、既に登録されている製品の登録証及びその添付書類に記載されている事項に変化が生じない場合は、新たな強制規格に合致するものとし、具体的には次の2種類の状況を含む。
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医疗器械产品适用强制性标准清单 (2024年修订版)使用说明
为指导企业更好地使用医疗器械强制性标准，根据近期医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，我中心对2022年11月发布的《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）进行了修订。现就2024年修订版清单的使用作如下说明：
一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。
三、医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标，具体包括以下两种情形：
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