医療機器製品の受益・リスク判断に関する技術的指導原則（2023年改訂版）
本指導原則は、医療機器の発売前の申告及び審査において、審査機関が受益-リスクを判定する際に考慮すべき主な要素を示すことを目的としている。受益-リスク判断表により、統一された申請・審査考慮要素がリスト化され、市販前審査プロセスの予測可能性、一貫性、透明性の向上に役立つ。
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险判定时应考虑的主要因素。通过受益-风险判定表，列出统一的申请/审评考虑因素，有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
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