医療機器臨床評価の同等性論証技術指導原則
一、はじめに
臨床評価が必要な第二類、第三類医療機器については、同等機器の臨床データにより臨床評価を行う場合、同等性の論証が必要である。同等性の論証とは、適用範囲が同一の申請製品と対比機器を技術特徴と生物学的特徴の面で対比し、両者が基本的に均等であることを証明する過程を指す。基本的な同等性には次の2つのシナリオがある。
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
一、前言
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：
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