医療機器経営監督管理弁法が意見募集へ

投稿日　：2021年3月26日

2021年3月26日、新「医療機器監督管理条例」実施の徹底を目的に、医療機器の経営活動を規定し、医療機器製品の品質安全を保障するため、国家薬品監督管理総局は、「医療機器経営監督管理弁法(改正版の意見募集案)」を制定し公布して、社会の意見募集を開始した。

　今回公布された「医療機器経営監督管理弁法(改正版の意見募集案)」(以下「本募集案」と称する)は、総則、経営許可と備案(届出)、経営品質管理、監督検査、法的責任、及び附則等の6章計八十九条で構成される。主な修正・追加内容は以下の通り。

　一、医療機器登録者と備案者制度を推進し、その全ライフサイクルでの品質安全責任を強化する。

　本募集案では、医療機器登録者、備案者がその登録・備案される医療機器を自ら経営することができ、また、医療機器販売業者に委託して経営することも可能である。

　医療機器登録者、備案者がその登録・備案される医療機器を自ら経営する際に、本募集案に規定される経営条件を満たしなければならない。医療機器経営業者に委託して経営する際に、条件を満たす医療機器経営業者に委託して、かつ、両方の権利と義務を明確するように委託契約を締結しなければならない。

　二、許可資料とプロセスを簡易化する。

　本募集案で、現行の「医療機器経営監督管理弁法」中の「経営許可と備案を行う際に、その他の証明資料を提出しなければならない」との規定が削除される。インターネットで確認できる関連資料がある場合には、申請者が提出しなくてもよいことを明確にした。

　また、製品の安全性・有効性が流通過程により影響を受けない第Ⅱ類医療機器に対して、その経営の備案を免除することができると規定されている。

　「医療機器経営監督管理弁法(改正版の意見募集案)」の意見募集期限は、2021年4月25日です。ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

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