医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則（募集案）の意見募集

投稿日　：2024年6月27日

024年6月27日、国家薬品監督管理総局の総合司は、「医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則（意見募集草案）」を発表し、2024年7月15日まで意見を公募する。

医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則の適用範囲は従来と変わらない。主な変更範囲は以下の通りである。

[品質マネジメントシステムの確立と改善]章：第2.9～2.13項

[責任と体制] 章：第3.14～3.23項

[人材とトレーニング] 章: 第4.24-4.33項

[施設と設備] 章：第5.34-5.52項

[購入、受け取り、及び承諾] 章: 第6.53.1-6.68項

[倉庫、保管及び検査] 章: 第7.69-7.77項

[第 8 章営業、アウトバウンド、輸送] 章: 第8.78-8.99項

[アフターサービス] 章: 第9.100-9.111項

変更の概要

関連職務が明確に定義されているかどうかを確認するために、関係者への面談が追加された。

関連する記録が管理・保管されているか、及び記録の内容が関連要件を満たしているかの確認が追加された。

添付1. 医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則（意見募集草案）

2. ご意見・提案フィードバックテンプレート

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。