今回の「医療機器監督管理条例」改正版は、2017年版から幅広く改正されており、主な内容は下記の通り。

第1類医療機器の備案(届出)の申請、第2類と3類医療機器製品の登録手続きを行うにあたり、提出する製品検査報告書は、医療機器備案人・登録者の自己検査報告書、または資格を有する医療機器検査機構により発行される検査報告書であること。

中国国内向けに第2類と3類医療機器を輸出する外国の登録者は、中国国内で設立したその代表機関または中国国内業者法人を代理人として指定し、国務院薬品監督管理部門に登録申請資料、及び登録申請人所在国(地域)の主管官庁が発行する該当医療機器の販売許可書を提出しなければならない。

外国で販売されていない第2類と3類革新的医療機器に関しては、登録申請人所在国(地域)の主管官庁が発行する該当医療機器の販売許可書を提出しなくてもよい。

稀少疾患や、有効な治療手段がなくかつ生命に重大な危害を及ぼす疾病の治療用、または突発の公衆衛生上の緊急事態に対応する緊急需要医療機器に対して、薬品監督管理部門は、該当医療機器に条件を付けて承認することが可能になる。医療機器登録証に関連事項を明記してから、市販することができる。

また、新「医療機器監督管理条例」では、外国の医療機器販売許可証の保有者の国内代理人に次の主な業務を履行することを求めている。①本条例の規定に従って、医療機器登録または備案手続きを申請すること。②薬品監督管理部門と外国の医療機器販売許可証の保有者との間で連絡をすること。③中国国内で該当輸入医療機器の有害事象について監視・報告すること。または、外国で発生した該当医療機器の有害事象について適宜薬品監督管理部門に報告すること。④市販後のリコール。⑤薬品監督管理部門による外国の医療機器販売許可証の保有者への検査などに協力すること。

市販後の医療機器再評価、有害事象の監測などについては、新「医療機器監督管理条例」に詳しく規定されている。正式な「医療機器監督管理条例」が近日中に公布され、2021年から実施される見通し。

原文確認👇

http://www.gov.cn/premier/2020-12/22/content_5572293.htm