2022年8月31日、中国国家薬品監督管理局により、《医療機器製品登録項目の立巻審査要件（試行）等文書に関する国家薬品監督管理の通告》(2019年第42号)に対して全面的に改訂し、《医療機器製品登録項目の立巻審査^※要件（試行）等文書に関する国家薬品監督管理の通告》(2022年第40号)(以下「2022年第40号」と称する)を公布した。中国医療機器新制度の下で、医療機器登録申請資料の型式審査要件が明確される。即日より実施すると明らかになった。

(※訳注：ファイリング・レビュー、型式審査)

 

　今回公布された「2022年第40号」によって、下記の各項目の申請資料が、新たな型式審査要件の適用対象に該当します。

1.医療機器製品の登録申請資料

2.医療機器製品の登録変更申請資料

3.医療機器臨床評価免除リストとの比較の書類

4.医療機器臨床評価の資料

5.体外診断試薬の登録申請資料

6.体外診断試薬の登録変更申請資料

7.体外診断試薬の臨床評価の資料（非臨床試験）

8.体外診断試薬の臨床評価の資料（臨床試験）

9.医療機器の臨床試験審査承認資料

10.医療機器の登録更新申請資料

11.体外診断試薬の登録更新申請資料

 

     国家薬品監督管理局の医療機械技術審査センターは、受理後に改訂された申請資料の審査要件に従って審査し、技術審査の段階に入る前に申請資料の完全性、適合性、および一致性を判断する。今回公布された立巻審査要件は、製品の安全性や有効性の評価の合理性や妥当性を分析するものではなく、製品のリスク・受益との比率を決定するものではない。

 

　その中で、「医療機器製品の登録申請資料の立巻審査要求」によって、登録申請資料に対しては、主な審査内容は定められている。

①分类コードは正しいかどうか。

②申請内容が同一の登録ユニットとみなせるかどうか。

③各申請資料（関連書類を除く）は中国語で提出する必要があり、補足書類が外国語である場合は、代理人のサインがある中国語版も提出する必要であり、外国語資料から翻訳された出願資料に関して、原文も同時に提供する必要である。

④各申請書類の申請内容は一致性になっているかどうか。

⑤国産製品の申請書類に特別な説明がない場合は、登録申請者の署名捺印が必要である。

 

     また、「医療機器臨床評価免除リストとの比較の書類の立巻審査要求」によって、登録申請資料に対しては、主な審査内容は定められている。

①申請製品と「臨床評価免除される医療機器目録」に記載された内容と比較資料を提出したか否か。

②申請製品の臨床評価免除は、「臨床評価免除される医療機器目録」に記載されている内容の範囲内であるかどうか。

③「臨床評価免除される医療機器目録に収録されている製品との比較と説明に関する技術指導原則」の要件に従い、“申請製品と目録にある既に中国国内で承認された医療機器との比較表”が提出したか否か。

④比較によって、申請製品と比較製品に差異がある場合は、両者の差異が安全性や有効性に与える影響に関する分析・研究資料を提出したか否か。

 

本公告及び添付資料の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp までにお問い合わせください。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220831164520126.html