2021年3月26日、新「医療機器監督管理条例」の実施を徹底を目的に、医療機器の生産行為を規定し、医療機器生産の監督管理を強化するため、国家薬品監督管理総局は、「医療機器生産監督管理弁法(改正版の意見募集案)」を制定し公布して、社会の意見募集を開始した。

　今回公布された「医療機器生産監督管理弁法(改正版の意見募集案)」(以下「本募集案」と称する)は、総則、生産許可と備案管理、生産品質管理、監督検査、法的責任、及び附則等の6章計八十九条で構成される。主な修正・追加内容は以下の通り。

　一、全面的な医療機器登録者制度の推進について：本募集案で、医療機器登録者、備案者と受託生産企業との責任を明確にした。特に品質管理責任上、双方の委託協議書に、リスク管理・コントロール、供給者への審査、工程プロセスの変更、トレーサビリティ、固有識別子(UDI-ID)等の要求を細分化し、生産通過許可と市販通過許可の制度を導入し、双方が有効な医療機器生産品質マネジメントシステムを構築することを要求する。また、国外検査について、本募集案の第四章で「輸入医療機器生産は、中国医療機器生産関連の要求を満たし、かつ国家薬品監督管理局の国外検査を受けなければならない。」と追加し協調した。

　二、リスククラスによる分級管理の実施について：国家薬品監督管理局が重点的な監督管理製品リストを制定し、各省・自治区・直轄市の薬品監督管理部門が実際状況によって、本行政区域における重点的な監督管理製品リストを制定する。重点的な監督管理製品リスト及び医療機器生産品質管理状況に従って、医療機器有害事象、企業監督管理信用及び製品の苦情等要素を結び付けて、分級監督管理を行う。各省・自治区・直轄市の薬品監督管理部門は、本年度の医療機器監督管理検査計画を制定し、検査頻度を明確にし、日常検査、重点検査、または非通知検査等手段を用いて、監督管理を強化する。

　三、生産報告制度の実施について：医療機器全ライフサイクルの管理を強化するため、生産報告制度を実施する。医療機器登録者、備案者、受託生産企業に対して、生産の開始、停止、及び再開を所在地の薬品監督管理部門に報告する方式を明確にした。医療機器登録者、備案者、受託生産企業は、品質マネジメントシステムの運行状況について、国家薬品監督管理の規定に従って毎年所在地の薬品監督管理部門に年次報告書を提出しなければならないと要求した。

　「医療機器生産監督管理弁法(改正版の意見募集案)」の意見募集期限は、2021年4月25日です。ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326100413165.html